我們都知道以德國Alexanderwerk公司設計的WP120Pharma干法制粒機為例,介紹了國外干法制粒設備的理念和技術,可為國內相關單位借鑒。
隨著質量源于設計(QualitybyDesign)的理念不斷深入,藥品生產工藝研發和中試也越來越受到制藥行業的重視,旨在解決藥品生產工藝在從實驗放大到批量生產的過程中普遍存在諸多問題的現狀。
干法制粒相較于傳統濕法制粒,具備將粉體原料直接制成滿足用戶要求的顆粒狀產品,無需任何中間體和添加劑,造粒后產品粒度均勻,堆積密度顯著增加,不僅控制污染,又減少粉料和能源費,改善物料外觀和流動性,便于貯存和運輸,可控制溶解度、孔隙率和比表面積等諸多優點,尤其適用于濕法混合制粒、一步沸騰制粒無法作業的物料。
正是基于以上兩點,德國Alexanderwerk公司設計出了一種新型的、適用于研發實驗和中試用的WP120Pharma干法制粒機,能夠廣泛用于藥品研發部門或小批量生產,如圖1所示。